Лекарственные средства. Справочник пациента: читать начало книги онлайн

Данные Правила – свод положений, основа для планирования и выполнения клинических исследований, анализа и обобщения полученных результатов. Приверженность Правилам обеспечивает получение достоверных и точных результатов клинических исследований, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников клинического исследования. Другими словами, GCP объясняет способы получения правильных научных данных, заботясь при этом о благополучии участников медицинских исследований.

Клинические исследования, как правило, состоят из 4 фаз.

В первой фазе принимают участие здоровые добровольцы численностью до 80 человек. На этом этапе исследователи получают предварительные данные о безопасности препарата, создают первое описание его фармакокинетики у человека.

В ходе первой фазы изучаются следующие параметры:

• фармакодинамика и фармакокинетика одной дозы и нескольких доз препарата при разных путях введения;

• биодоступность;

• метаболизм активной субстанции;

• влияние возраста, пола, пищи, функций печени и почек на фармакокинетику и фармакодинамику активной субстанции;

• взаимодействие активного вещества с другими ЛС.

Вторая фаза клинических исследований проводится примерно на 100–200 испытуемых. Целями этой фазы являются получение доказательств активности исследуемого лекарственного средства для лечения конкретного заболевания; оценка краткосрочной безопасности; подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с профильным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими ЛС здоровых добровольцев. Полученные результаты служат основой для планирования исследований следующей фазы.

Третья фаза клинических исследований проводится для установления безопасности ЛС и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев. Как правило, проводят сравнение эффективности и безопасности разрабатываемого препарата с други ми препаратами этой группы. В таких исследованиях обычно принимают участие от нескольких сотен до нескольких тысяч человек (в среднем 1000–3000). При проведении третьей фазы определяют оптимальные схемы введения препаратов, изучают наиболее частые нежелательные реакции, клинически значимые лекарственные взаимодействия, влияние возраста, сопутствующих состояний и др. Данные, полученные в клинических испытаниях третьей фазы, – основа для создания инструкции по медицинскому применению препарата. На основании анализа результатов проведенных клинических исследований государственными регуляторными органами принимается решение о возможности регистрации и обращения ЛС на территории страны.

Однако проведение трех фаз клинических исследований с участием 1000–3000 человек не позволяет выявить редкие нежелательные реакции, возникающие, например, с частотой 1:10000 случаев. Для их обнаружения в ряде случаев проводится четвертая фаза клинических исследований, когда препарат уже зарегистрирован и одобрен к применению в медицинской практике.

Четвертая фаза клинических исследований проводится после регистрации препарата и его поступления на фармацевтический рынок. Проведение данных исследований позволяет получить сведения о том, какие лекарственные формы и дозы лекарственного препарата наиболее безопасны и эффективны для пациента, о длительности применения препарата у разных групп пациентов, а также выявить ранее неизвестные и редко встречающиеся нежелательные реакции.

Ответственное самолечение

Ответственное самолечение – комплекс мер, предпринимаемых отдельными гражданами, семьями и сообществами для укрепления здоровья, профилактики и лечения заболеваний, а также восстановления здоровья после болезней.

По мнению специалистов, к препаратам, которые могут быть использованы в соответствии с принципа ми ответственного самолечения, должны относиться препараты, отпускаемые без рецепта врача.

Для надлежащего использования препаратов были внедрены инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши), содержащие информацию, написанную доступным для пациента языком и разъясняющую правила приема пре парата, его фармакологические эффекты (в том числе возможные побочные эффекты), способы мониторинга эффективности, безопасности препарата, а также информацию о взаимодействии с другими ЛС, мерах предосторожности и противопоказаниях к применению, длительности применения ЛС и о том, в каких случаях требуется обратиться к врачу.

Концепция ответственного самолечения имеет как позитивные, так и негативные стороны. Так, ответственное самолечение подразумевает активное участие пациентов в формировании и сохранении собственного здоровья, постоянное повышение их информированности по вопросам охраны здоровья (способам отвыкания от курения, снижения массы тела при ожирении и т. д.), по вопросам комфорта, связанным с уменьшением числа обращений к врачу и определенной экономией ресурсов, например, финансовых, в случае, если прием специалиста осуществляется на платной основе.

К недостаткам ответственного самолечения следует отнести достаточно высокий риск развития осложнений, в том числе серьезных и угрожающих жизни, которые могут возникнуть в связи с некорректной диагностикой пациентом своего состояния, подбором неадекватной фармакотерапии, а также возможным применением препаратов вне инструкции (of-label), что обусловлено отсутствием специальных знаний и навыков. Ненадлежащее применение ЛС может также привести к увеличению расходов на лечение осложнений лекарственной терапии.

Наиболее часто ответственное самолечение используется для лечения следующих патологических со стояний: головная боль, мышечные и суставные боли, боль в горле, кашель, неосложненные ОРВИ (симптоматическая терапия повышенной температуры тела, общего недомогания, насморка и заложенности носа и др.), расстройства ЖКТ (желудочно-кишечный тракт), например, изжога, расстройства со стороны ЦНС – центральной нервной системы (бессонница, тревожные состояния, стресс и др.), небольшие раны и ожоги легкой степени. Это связано с тем, что пациенты хорошо информированы о данных заболеваниях из средств массовой информации, вследствие чего редко обращаются к врачу в случае их возникновения. Однако в процессе самолечения могут возникать случаи, требующие обязательной консультации врача, например, отсутствие улучшения состояния при использовании ЛС, развитие нежелательных реакций и др. Своевременная консультация врача позволяет избежать развития серьезных осложнений самолечения, поэтому важной задачей медицинских и фармацевтических работников является убеждение пациента в необходимости постоянного взаимодействия с врачом в процессе самолечения.

Особая роль в аспекте ответственного самолечения отводится средствам массовой информации (СМИ), которые обязаны строго соблюдать законодательство в области рекламы ЛС, предоставлять максимально объективные сведения о безопасности и эффективности рекламируемых безрецептурных лекарственных препаратов. Реклама способов применения и использования ЛС допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по медицинскому применению. Реклама лекарственных препаратов должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Производители безрецептурных ЛС в обязательном порядке должны соблюдать законодательство в сфере обращения ЛС, обеспечивать пациентов необходимой и достоверной информацией, изложенной в инструкции по медицинскому применению препарата, и соблюдать этические нормы.

Раздел I

Лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы

Сердечно-сосудистая система – система органов (сердце, артерии, вены), обеспечивающих циркуляцию крови в организме человека с целью доставки кислорода и питательных веществ к органам и тканям, а также элиминацию продуктов метаболизма.

Выделяют большой и малый круг кровообращения.

Большой круг кровообращения начинается в левом желудочке и заканчивается в правом предсердии. Он обеспечивает кровью все органы и ткани.

Малый круг кровообращения начинается в правом желудочке и заканчивается в левом предсердии. В малом круге кровообращения происходит циркуляция крови между легкими и сердцем, что обеспечивает обогащение крови кислородом и выведение углекислого газа.

Эффективность работы сердца характеризуется рядом показателей, в том числе пред– и постнагрузкой. Преднагрузка – сила растяжения миокарда левого желудочка, возникающего вследствие венозного возврата крови. Преднагрузка зависит преимущественно от объема циркулирующей крови и тонуса венозных сосудов. Постнагрузка – это сопротивление, зависящее преимущественно от общего периферического сопротивления артериальных сосудов (ОПСС), которое необходимо преодолеть сердцу для дальнейшего изгнания крови.

Глава 1

Лекарственные средства, применяемые для лечения сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность – патологическое состояние, проявляющееся недостаточным кровоснабжением периферических органов и тканей и возникающее в результате уменьшения насосной функции сердца. Снижение насосной функции сердца может возникать в результате систолической дисфункции (первичным является уменьшение сократительной активности кардиомиоцитов вследствие коронарогенных поражений миокарда, миокардиодистрофий и т. п.) или диастолической дисфункции (вторичная перегрузка миокарда вследствие гипертензии, клапанных пороков сердца и т. п.). В развитии сердечной недостаточности имеют значение сердечные аритмии, гипертоническая болезнь, патологии клапанов, кардиомиопатии, избыток массы тела. По клиническому течению выделяют хроническую и острую сердечную недостаточность, а по преимущественному поражению отделов сердца – левожелудочковую, правожелудочковую и бивентрикулярную недостаточность. В наиболее распространенной классификации сердечной недостаточности, используемой в настоящее время, выделяются: