Безопасность ковидных вакцин: читать книгу онлайн полностью и бесплатно

Существуют базовые различия терминологии фармаконадзора для вакцин по сравнению со всеми остальными готовыми лекарственными средствами (ГЛС).

Обратите внимание – в отношении фармаконадзора вакцин используется другая терминология и отличающийся понятийный аппарат фармаконадзора. Не такой, как для ГЛС. Это представляет сложность даже для тех, кто имеет личный опыт вдумчивого кодирования по MedDRA при оформлении извещений о случаях побочного действия.

Неправильно использовать для вакцин обычный фармаконадзорный термин Нежелательное явление (НЯ). Специалисты по безопасности вакцин так не говорят. Следует применять термин Побочное проявление после иммунизации (ПППИ).

Также не следует использовать в отношении вакцин фармаконадзорный термин Нежелательная реакция (НР). Вместо него следует применять два других термина:

1) Несерьезная нежелательная реакция (ННР) – непродолжительное и не тяжелое ПППИ, описание которого включено в Инструкцию по медицинскому применению;

2. Поствакцинальное осложнение (ПВО) – это то, что выходит за рамки ожидаемого и допустимого по степени выраженности или по своей продолжительности.

То, что нельзя отнести ни к ННР ни к ПВО – обозначают термином Пост-инъекционные осложнения (ПИО), которые возникают не в связи с действием самой вакциной, а в связи с техническими манипуляциями при вакцинации, при ее инъекционном введении.

Также не следует использовать устаревший термин Нежелательная побочная реакция (НПР). Это термин – уродливая химера: из НР и Побочного действия. Он не должен использоваться. В нем смешано побочное действие препарата и реакцию организма на это действие.

Не следует использовать термин Нежелательная лекарственная реакция (НЛР). Это непрофессионально. Это неточный, сокращенный, прямой и бездумный перевод распространенного англоязычного термина Adverse Drug Reaction. НЛР – звучит не по-русски. Есть побочное действие лекарственных средств и есть реакция организма на это побочное действие, которая может быть нежелательной (не обязательно).

То есть, правильно, полностью, надо говорить так – Нежелательная реакция на лекарственный препарат. Или сокращенно – Нежелательная реакция (НР). Но не для вакцин, и не НЛР или НПР.

Общим и для вакцин и для ГЛС является использование термина Непредвиденный. Но только в сочетании с правильно используемыми соответствующими обозначениями побочного действия для соответствующих лекарственных средств.

Непредвиденные состояния – это состояния, не описанные в Инструкции по медицинскому применению (ИМП) препарата или в документации его клинического исследования (Протокол исследования и Брошюра исследователя).

Существует также своя специфика в оценке степени достоверности причинно-следственной связи между вакцинацией и возникновением побочного действия. Для ГЛС существуют общие, хорошо известные подходы к оценке этой степени – это шкала Наранжо и шкала ВОЗ. Но в отношении любых вакцин – их использование сразу выявляет непрофессиональность. В этих случаях во всем мире используется руководство ВОЗ, в котором эта оценка проводится именно для вакцин и она там более дифференцирована, разбита на несколько подуровней, обозначаемых латинскими цифрами.

В России в качестве Методических рекомендаций по выявлению, расследованию и профилактике ПППИ, утвержденных Минздравом России в 2019 года (соавтором которых я являюсь) – используется перевод на русский язык первой редакции ВОЗовского руководства.

Но сейчас во всем мире, не только в странах с развитыми регуляторными системами (ICH-зона), но и в профессиональной среде в России – используется уже вторая версия этих ВОЗовского документа, исправленная и дополненная.

Более того, для некоторых особых ситуаций, например, для оценки тромбоза с тромбоцитопенией после вакцинации от ковида – во всем мире используются еще более специализированные ВОЗовские и другие руководства, которые заточены именно на такие ситуации.

Часть 4. Специфика оценки вакцин

Важная проблема оценки безопасности вакцин – это плохая приспособленность для вакцин классификатора MedDRA в его нынешнем переводе на русский язык. Это термины, которые должны использоваться в фармаконадзоре и которые должны быть указаны в новых российских ИМП в разделе Побочное действие и в других разделах. Здесь есть сложности и с переводом и с использованием. Врачи, видимо по привычке, часто пытаются использовать для оценки нежелательных фармаконадзорных событий неподходящий для этого инструмент – Международный классификатор болезней (МКБ).

Далее – клинические фармакологии тоже могут попадать в эту ловушку при дальнейшем оформлении данных и даже при ее реконсиляции.

Эта порочная привычка использовать МКБ вместо MedDRA напрочь рушит всю последующую цепочку расследования фармаконадзорного случая.

Но для России в этом есть и позитивный момент, потому что MedDRA в нынешнем российском переводе – не очень приспособлена к вакцинам.

Далее MedDRA используется еще и для составления текстов ИМП, в том числе – для ИМП, обобщенных для всех МНН. В странах ICH-зоны такие инструкции называются SMPC, а в странах ЕАЭС их называют ОХЛП (Общие характеристики лекарственных препаратов).

В Великобритании SMPC выложили в открытый доступ и их можно посмотреть на ресурсе medicines.org.uk.

Все термины MedDRA – понятны практикующим врачам. Но есть нюансы. В России и других странах ЕАЭС обычно используется перевод на русский язык 21-й версии MedDRA от 2019 года. Валидировали этот перевод – используя МКБ 10-го пересмотра.

А сегодня во всем мире используется уже не 21-я, а 25-я версия МедДры. Да и МКБ – уже 11-го пересмотра. То есть у нас – устаревший инструмент оценки.

В российском переводе MedDRA сейчас используется 75 тысяч 787 терминов верхнего и нижнего уровня. Их можно увидеть во второй версии Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора, которая продолжает развиваться, была дополнена недавно пакетным режимом ввода, но еще остается перегруженной для ручного ввода.

В этой старой версии перевода MedDRA на сегодняшний день и работает весь российский фармаконадзор в системе АИС Росздравнадзора и там эти старые и не всегда корректные для вакцин и не только термины – надо как-то приспособить.

Вот для любых вакцин – их бывает очень сложно приспособить, а некоторых важных вакцинных терминов – там просто нет. Например, нет базового термина Постинъекционные осложнения, который прописан во всем мире и в России во всей последующей нормативке и рекомендациях, вместо него есть термин высокого уровня Послепроцедурное осложнение.

Если термин в MedDRA врачом не находится, то ему приходится выбирать что-то хоть отчасти похожее. Могут быть ошибки или ему приходится описывать состояние вручную в комменте.

А затем, при реконсиляции – другим врачам придется пытаться осмыслить и унифицировать указанное, хоть как-то. На самом деле часто указывают такое, что осмыслить невозможно. А система ввода данных через ЕМИАС и ЕИСЗ – не всегда позволяет найти источник первичных данных и обратиться к нему за уточнением.